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研发办事

从生物医学根本研讨 药物发明到质料药和医药中间体的规模化出产的一站式办事

bet体育-注册登录努力于打造集高端质料药的CRO/CMC/CDMO为一体的药物研讨开辟办事平台,供给涵盖药物发明、药物临床前研讨及药物临床和财产化全周期的产物和手艺办事。
公司操纵份子砌块和东西化合物开辟进程中成立的研发系统战争台,以FTE、FFS情势为客户供给CRO手艺研发办事;连系客户对质料药和中间体的需要,供给立异药或仿造药的工艺研发及小批量制备、工艺优化、缩小出产、注册和考证批出产和贸易化出产的CDMO办事;同时,在药物IND和ANDA注册报告阶段,为国际外医药公司供给注册报告所需的质料药工艺研讨、品质研讨、不变性研讨及报告材料撰写等CMC办事。
公司具有一套自立研发的企业资本办理系统,知足大规模化合物样品库高度信息集成与系统办理的需要,实现了包含产物调研、研发办理、品质节制、客户办理、定单办理、物流办理、财政办理等全流程的有用办理,为客户供给高效的办事。
办事上风
手艺平台化办理 一流的研发步队 进步前辈的研发装备 严酷的品质节制 不时完美的办理系统

定制分解办事

公司具有一支手艺程度高、有十余年丰硕理论经历的研发步队,可以或许或许疾速停止分解线路的设想和优化,供给毫克级到公斤级产物定制研发办事。依靠公司壮大的手艺平台上风,凭仗在定制分解范畴多项进步前辈手艺储蓄,和品质节制、客户办事团队的专业撑持,咱们办事的客户涵盖环球各个范例、差别规模的药物公司、科研院所、高校等,并取得了业界分歧承认。与客户无缝对接,高效相同、任务必达是咱们一向的寻求方针。

份子砌块定制分解办事

东西化合物及化合物库定制分解办事

质料药及中间体定制分解办事

杂质对比品定制分解办事

特别化学品定制分解办事

工艺研讨与开辟办事

公司具有优异的手艺研发气力,多年来一向努力于工艺研讨与开辟立异。凭仗在医药行业踏实的专业堆集,和进步前辈的工艺研讨开辟轨制与标准的办事办理系统,可以或许为客户供给从临床前到贸易化的一站式办事;操纵专业的分解、QC、QA、注册团队作为保证,实时呼应,高效办事,知足客户工艺研讨与开辟办事差别范例的需要。

化合物立异工艺线路拜托开辟办事

按照客户的立异方针请求,停止新线路挑选、优化,直至到达客户的既定需要

化合物指定线路的拜托开辟办事

按照客户指定的详细线路,停止线路开辟、优化,直至到达客户的既定需要

化合物既有工艺线路优化办事

按照客户既有的工艺线路,对线路停止优化,直至到达客户的既定需要

化合物晶型、盐型的拜托开辟挑选办事

按照客户对晶型、盐型详细的请求,停止挑选,直至到达客户的既定需要

质料药及中间体出产办事

公司研发团队遵守QbD的理念,从设想层面停止公道计划,操纵多种规格和系统的自有或外协出产资本,停止质料药或中间体的定制和拜托出产办事。特别在高活性质料药研讨范畴,公司装备有一系列进步前辈的装备和仪器,今朝已实现或正在停止多个系列高活性质料药或中间体产物的开辟、出产、注册,具有丰硕的经历。同时,上海研发中间GMP-like尝试室、马鞍山研发中间GMP尝试室均可以或许或许有用撑持高活性药物中间体、质料药产物的开辟、出产及注册,知足差别协作火伴的研发、出产需要。

  • 已上市质料药或中间体的拜托出产办事
  • 立异质料药或中间体的拜托开辟出产办事
  • 高活性质料药或中间体的拜托开辟出产办事

品质研讨及注册报告办事

公司具有专业的阐发及品质研讨团队与经历丰硕的注册报告办事团队,办事规模涵盖从临床前到贸易化、新药到仿造药的全方位多个范畴。操纵标准化的办理系统,确保材料的实在性和专业性,辅佐药品监视办理部分核对;凭仗深挚的分解、QC、QA、国际外政策律例、注册方面专业常识及丰硕的行业资本,高效力、高品质地为国际外客户供给合适律例请求的药品注册报告办事。今朝,公司已在注册报告办事范畴堆集了多个胜利案例。

质料药或中间体品质研讨办事

装备有NMR、HPLC、GC、LC-MS、XRPD、DSC、TGA、PSD、PLM等多种仪器装备
专业的品质研讨团队,均具有多年从业经历

CMC,质料药临床注册研讨及报告材料撰写办事

质料药线路挑选,工艺优化
质料药品质研讨和不变性研讨
质料药晶型、盐型的挑选研讨
临床报告样品和临床研讨样品的制备
报告材料的撰写、接管现场核对
质料药肇端中间体的开辟和不变供给

ANDA,质料药出产报告研讨及报告材料撰写办事

质料药线路的优化、立异线路的设想
质料药新晶型的设想,躲避专利提早上市
质料药全套品质研讨
报告材料的撰写和现场核对辅佐
质料药肇端中间体的不变供给